Povlače lijek za žgaravicu zbog tvari koja bi mogla izazvati rak

Američka agencija za hranu (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) zatražile su povlačenje s tržišta lijekova protiv žgaravice koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. Sadrže ga iznimno popularni lijekovi koji se dobivaju bez recepta: Peptoran, Ranitala, Gastrobela, Ranixa ili Rantina, koje u Hrvatskoj svakodnevno koriste tisuće ljudi.

Razlog povlačenja je to što su ispitivanja pokazala da neki od tih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), koji se klasificira kao vjerojatni humani karcinogen, tvar koja bi mogla uzrokovati rak.

Tvrtka Sandoz, koja proizvodi Ranital, iz hrvatskih je ljekarni, u suradnji s HALMED-om, preventivno povukla sve zalihe tog lijeka.

- U Hrvatskoj su povučene filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i Ranix od 300 mg. No, dostupni su drugi odobreni lijekovi s djelatnom tvari ranitidin drugog proizvođača, koja trenutačno nije zahvaćena sumnjom na navedenu neispravnost u kakvoći te se stoga ti lijekovi ne povlače s tržišta. Riječ je o Gastrobelu od 150 mg, čiji je nositelj odobrenja tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika, te o Peptoranu od 150 mg, Peptoranu od 75 mg i Peptoranu Max od 150 mg, sve filmom obloženim tabletama, čiji je nositelj odobrenja Pliva Hrvatska te Rantin 150 mg filmom obložene tablete nositelja odobrenja Farmal - rekla je Maja Bašić, glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (Halmed) za Jutarnji list. 

Stručnjaci ističu da se svi lijekovi na bazi ranitidina još istražuju te bi se i drugi lijekovi mogli naći na zabranjenoj listi.

- Središnje etičko povjerenstvo (SEP) uskoro će raspravljati o toj odluci EMA-e. Naime, za mnoge lijekove treba pričekati niz godina da bi se možda utvrdilo da mogu biti i škodljivi za pacijente. Sigurno je da ćemo razmotriti sve dokaze i vidjeti kako ćemo postupiti u ovom slučaju u Hrvatskoj - kaže za Jutarnji gastroenterolog prof. dr. Nadan Rustemović iz KBC-a Zagreb. Dodaje da je problem što se ova vrsta lijekova prodaje i bez recepta, pa je teško znati koliki je razmjer problema.

- Pliva na hrvatskom tržištu stavlja proizvode s djelatnom tvari ranitidin proizvedene s djelatnom tvari drugog proizvođača, serija koje su dostupne, stoga postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pliva je u kontaktu s Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode i čim zaprimi nova saznanja, o tome će dodatno obavijestiti Halmed. Za vrijeme dodatnih ispitivanja, nije donesena odluka o povlačenju Plivina s ranitidinom na hrvatskom tržištu - rekla je Tamara Sušanj-Šulentić, glasnogovornica Plive.

POGLEDAJTE VIDEO: