Pristali su na eksperimentalni lijek jer nemaju što za izgubiti

Evo, to su te tablete. Uzimam ih svaki dan od studenog lani, a dodatno idem na intravenozne tretmane lijekom u bolnici. Na kontroli sam svaki tjedan. Kliničko ispitivanje će trajati od dvije do četiri godine i, iskreno, očekujem da ću ozdraviti, započinje priču Ratko Stanković (66) iz Zagreba pokazujući nam neoznačenu kutiju s malim ružičastim tabletama.

Od 2007. godine boluje od kronične limfatične leukemije koju su liječnici otkrili sasvim slučajno jer nije imao nikakvih simptoma ni zdravstvenih poteškoća.

Slučajno mu otkrili bolest

- Na nogometu sam ozlijedio koljeno. Punktirali su mi vodu iz koljena i otkrili da nešto nije u redu. Daljnje pretrage pokazale su da imam ovaj tip leukemije. Bio sam na dva ciklusa sa sedam do osam kemoterapija. Bolest je bila u remisiji, no 2016. se vratila. Liječnica mi je tad predložila da me uključi u studiju – prisjeća se Ratko. Kaže kako ga je liječnica uputila u sve detalje postupka, a u informiranom pristanku doznao je za moguće komplikacije.

- Nije izbor ići na to ili na treću kemoterapiju. Odlučio sam pristati ne samo zbog sebe, nego i želje da lijek pomogne nekom drugom, ako već meni ne uspije. Dodatno, lijek je u 3. fazi ispitivanja, što ipak ulijeva sigurnost da mi ne može previše naštetiti. Dobio sam kutijicu s tabletama i nekoliko ciklusa intravenozne terapije koja mi završava u svibnju. S tabletama ću nastaviti i nakon toga, a nadam se, ako mi pomognu, da ću ih dobivati i kad se istraživanje završi – kaže Ratko, koji svakih mjesec dana opisuje liječnicima svoje stanje i oni o tome vode dnevnik. Nema nikakvih nuspojava, a zdravstveno stanje ne pokazuje ni poboljšanje ni pogoršanje. Umirovljeni je carinski zastupnik i trudi se živjeti život punim plućima ne razmišljajući o bolesti.

Njegov sugrađanin, novinar Dražen B. (52) također boluje od kronične limfatične leukemije, a bio je sudionikom kliničkog ispitivanja drugog lijeka koje je završilo prije tri godine.

'Bojao sam se prije odlaska u bolnicu'

- Leukemiju imam od 2012. godine. Nakon dvije godine od dijagnoze moja bolest počela je pokazivati progresiju. Liječnici su me pitali želim li sudjelovati u ispitivanju novog lijeka koji je u SAD-u već u upotrebi i daje sjajne rezultate. Objasnili su mi da je riječ o novom protokolu u liječenju koji uključuje oralno uzimanje tableta te koktel dvije vrste intravenoznog lijeka. Pristao sam bez puno razmišljanja jer je lijek već bio u upotrebi. Da nije bilo tako, ne znam kako bih se osjećao i bih li pristao biti pokusnim kunićem. Ovako sam mogao biti samo na dobitku, jer su mi liječnici rekli da mogu očekivati kako ćemo moj problem riješiti za šest do osam godina – kaže nam dodajući kako je u njegovu slučaju bolest u remisiji od 2015., od završetka kliničkog istraživanja lijeka.
Unatoč svemu, priznaje kako se na početku, večer prije dolaska u bolnicu, prilično bojao.

- Na kraju sam sretan jer su se očekivanja zasad ispunila, osjećam se dobro i vjerujem da je moje iskustvo pomoglo drugim pacijentima. Taj lijek koji sam koristio danas je na listi lijekova HZZO-a te se primjenjuje i u Europi. Ne koristim ga jer sam svoje odradio, no to moje liječenje državu nije stajalo ni lipe – smije se Dražen.

Sličnom ishodu nada se i domaćica Jasna Kolaković (56), rođena Vukovarka, koja od rata živi u Deanovcu kraj Ivanić Grada. Ima rak dojke s kojim se bori od 2016. godine, a liječnici su ga otkrili slučajno na rutinskom pregledu.

Tijekom 2017. godine prošla je 16 ciklusa kemoterapija i odstranili su joj lijevu dojku, no tad su otkrili da su se na više mjesta pojavile metastaze. Kemoterapija nije dala nikakvog učinka, ali je razorila i oštetila organizam te su joj, tvrdi ona, stradali živci.

- Bila sam očajna i izvan sebe. Liječnici su me iz bolnice poslali doma i rekli da sad moraju razmisliti koju će terapiju primijeniti. Bratić mi je zato platio pregled u privatnoj klinici kako bih dobila i drugo mišljenje. Liječnica me je ondje odmah nakon pregleda pitala želim li sudjelovati u kliničkom ispitivanju novoga lijeka u Varaždinu jer smatra da bih bila dobar kandidat. Prije toga nikad nisam čula za takva ispitivanja, no otišla sam liječniku, voditelju istraživanja u Varaždin. Nisam imala što izgubiti, a mislila sam da barem, ako već meni neće pomoći, pomogne nekome drugome - priča Jasna.

Liječnik joj je pri prvom susretu rekao da za nju ima nade i objasnio da istražuju lijek koji će njezin organizam štititi od negativnih utjecaja kemoterapije. U kliničku studiju ušla je u studenom 2017. godine, a kaže kako ne zna u kojoj je fazi ispitivanje lijeka ni koliko će studija trajati.

Nuspojave su nestale...

- Trenutačno tijekom dva tjedna primam kombiniranu terapiju. To znači da u srijedu dođem u bolnicu gdje dobijem lijek, a potom ostajem do sljedećega dana kad primam kemoterapiju. Sve dobivam intravenozno. Žile na rukama su mi potpuno upropaštene i ne mogu dobiti ništa u venu, no zato su mi ugradili port kateter, malenu cjevčicu ispod kože na grudnom košu koja je spojena na venu. Tako ne osjetim ni kemoterapiju ni vađenje krvi te me više ne moraju ubadati – objašnjava Jasna.

Dosad je primila 14 kemoterapija, a kaže kako ih treba dobiti još šest. U početku je imala teške nuspojave koje su s vremenom nestale.

- Imala sam snažne glavobolje, a posebno mi je smetala svjetlost. Inače, trebala sam ići i na zračenje, ali su zbog metastaza odustali. Trenutačno se dobro osjećam. Sve promjene u mojem zdravstvenom stanju medicinska sestra bilježi tijekom svakog mojeg dolaska, a dodatno studija pokriva i moje putne troškove. Dobijem vaučer za taksi, tako da ne moram brinuti o dolasku u bolnicu – objasnila je Jasna.

Hrvatska ispod prosjeka

Ministar zdravstva Milan Kujundžić nedavno je najavio kako će promjenom postojećih propisa olakšati proceduru odobravanja kliničkih ispitivanja lijekova u Hrvatskoj te kako ispitivanja zemlji u kojoj se provode donose značajan novac. Dodatno bi time, istaknuo je u najavi, hrvatski pacijenti dobili pristup inovativnim metodama liječenja. Ipak, odgovore na upit o toj temi iz njegova ministarstva nismo dobili. Na njihovim internetskim stranicama doznajemo tek kako je lani u Hrvatskoj bilo 69 takvih ispitivanja u različitim fazama. U Inovativnoj farmaceutskoj inicijativi, koja okuplja proizvođače lijekova, tvrde kako najviše kliničkih studija imaju najbogatije europske zemlje.

- Prosječan broj kliničkih ispitivanja u Europi na 100.000 stanovnika je 36, dok je Hrvatska značajno ispod prosjeka s njih 20. Ako uzmemo u obzir deset zemalja s najviše kliničkih ispitivanja – Dansku, Belgiju, Švicarsku, Norvešku, Švedsku, Austriju, Finsku, Nizozemsku, Mađarsku i Francusku, koje u prosjeku imaju 58 kliničkih ispitivanja na 100.000 stanovnika i većinom spadaju u najbogatije europske države, razlika je još značajnija – napisali su.

Treba nacionalni registar

Inicijativa je, tvrde oni, prepoznala ključne probleme u Hrvatskoj te su ministru Kujundžiću poslali prijedloge kako olakšati i ubrzati proceduru. Ističu kako Hrvatskoj nedostaje jasna strategija na tom području pa je treba izraditi. Dodaju i kako je nužno smanjiti vremenski period za odobrenja koja se trenutačno čekaju oko osam mjeseci.

Zatim, poboljšati dostupnost najnovijih informacija o odobrenim kliničkim ispitivanjima u Republici Hrvatskoj putem izrade nacionalnog registra kliničkih ispitivanja. Uvođenjem jedinstvenih pravila za sve ustanove definirali bi se procesi i rokovi za potpisivanje ugovora o provođenju kliničkih ispitivanja što bi znatno skratilo proces ugovaranja kliničkih ispitivanja u većini javnih zdravstvenih ustanova u Hrvatskoj, napisali su u obrazloženju.

Ipak, nisu otkrili kolike su naknade za liječnike voditelje tih istraživanja. Hrvatska navodno na godinu od istraživanja zaradi oko 20 milijuna eura, a mogla bi pet puta više.

1. faza

Na zdravim pojedincima. Istražuje se djelovanje lijeka i doziranje potrebno da dopre do željenih tkiva i stanica te koje su nuspojave.

2. faza

Na oboljelima se istražuje djelotvornost lijeka za specifičnu bolest, koriste placebo grupe i prate pojavu nuspojava.

3. faza

Riječ je o tzv. potvrdnoj fazi u kojoj se prikupljeni nalazi i spoznaje dodatno potvrđuju na većem broju ispitanika u više država i obično traje dulje od druge faze. Nakon prikupljene dokumentacije i ako se dokazalo da lijek pomaže, regulatornim tijelima u zemlji predaje se dokumentacija kako bi registrirali lijek i pustili ga na tržište te tako postaje dostupnim pacijentima diljem svijeta.

4. faza

Obavlja se kad je lijek već na tržištu, a služi što detaljnijem prikupljanju spoznaja o nuspojavama ili drugim sigurnosnim aspektima lijeka.